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医疗设备管理制度【推荐15篇】

2025-06-04 规章制度

医疗设备管理制度通用【15篇】

现如今，越来越多地方需要用到制度，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。那么拟定制度真的很难吗？下面是小编为大家收集的医疗设备管理制度，仅供参考，欢迎大家阅读。

医疗设备管理制度1

一、设备维护基本原则

1、设备维护工作应贯彻“预防为主”的原则，把设备故障消灭在萌芽状态，保证设备的安全运行，为生产提供最佳状态的生产设备。

2、操作人员在设备日常维护工作中要做到“三好”（管好、用好、维护好），“四会”（会使用、会保养、会检查、会排除故障）。

二、设备维护的要点

1、操作工作实行设备维护保养负责制：

⑴、每台设备都要制订和悬挂维护保养责任牌，正面是责任者姓名，反面是维护保养者姓名。

⑵、严格按设备使用规程的规定，正确使用操作设备。

⑶、开车前要仔细检查设备的必检部位，如螺栓、油位、各种仪表等，然后空负荷试车，发现问题和异常现象，要停车检查，并及时报告检修责任者，立即处理。

⑷、正确地按车间制订的润滑表规定，定期添加润滑油或润滑脂，定期换油，保持油路畅通。

⑸、操作工在本班下班前将设备和工作场地擦拭和清扫干净，保持设备内外清洁，无油垢、无脏物，做到“漆见本色铁见光”。

⑹、认真执行交接班制度，交接双方要在“交接班记录本”签字，设备在接班后发生问题由接班人负责。

2、专业维修工人，实行设备包修制：

⑴、班组包区域，个人包机组。

⑵、每个设备区域和每一台设备都要制订和悬挂维护检修责任牌。区域内要悬挂班组长责任牌，单机悬挂个人责任牌，正面填写责任者姓名，反面填写检查维修责任者职责。

⑶、包修的责任班组，应按维修部门制定的区域设备检查点，分解落实到单机包修的个人，定时、定点进行循回检查包修。

⑷、维修部门应根据检查的记录，安排和落实该设备的预修计划，并报设备主管部门备案，及时排除设备事故或设备故障。

三、设备维护保养的标准

1、设备本体及周围清洁、整齐，无明显跑、冒、滴、漏现象。

2、设备润滑装置保持齐全完好并贯彻五定（定点、定人、定时、定质、定量）原则。

3、设备各部位连接紧固，状态良好。基础螺栓及各部连接螺栓、销子齐全无缺，紧固无松动现象。

4、安全防护装置及各种仪器仪表维护保管好，完整齐全，准确可靠。

四、设备技术档案管理

1、设备技术档案是设备使用期间的物质运动（包括从采购、设计、制造、安装、调试、使用、维修、更新改造、报废等全过程）的综合记载，为设备管理提供各个不同时期的原始根据。因此，工段车间和设备管理部门都应贯彻执行，逐台建立设备技术档案。

2、凡在用的设备都必须建立技术档案。

⑴、按公司制定的“设备技术档案”逐项记载。

⑵、必须要有传动示意图、液压、动力、电气等原理图。

⑶、必须要有润滑五定图表。

⑷、必须要有点检表（包括内容、标准、时间、人员及处理结果）。

⑸、设备档案的内容要随问题的出现和解决而详细记载（包括问题出现的时间、部位、损坏程度、原因、处理结果、责任者等）。

⑹、档案记载的内容、文字要整齐清晰。

3、凡在用的主要设备、应建立备件、易损件图册。

4、新设备到货后，设备库必须把随机带来的全部资料（包括图纸、说明书、装箱单等）交技术资料室复制两份，原资料归公司资料室，复制资料一份交设备管理部门，一份交设备使用部门。

5、设备大、中修，必须将检修情况（包括检修时间、检修负责人、更换的零部件、轴承、解决主要的技术问题、改进部分及图纸、调试、验收等原始记录）归档。

6、设备的技术档案管理由设备管理部门负责。

五、检查与考核

本制度由设备主管部门负责对设备使用情况定期检查，生产技术部考核，企业管理规划与基建部监督，每季度进行一次。

医疗设备科的管理制度篇一、设备科在院长和分管院长领导下，负责全院医疗设备的管理、维修、计量。

二、设备科在科长领导下开展工作。设备科定期召开工作会议，定出工作计划，做出工作总结，对不满意的工作制订整改措施。

三、设备科全体职工遵纪守法，遵守院规院记和劳动纪律，违者按医院有关规定进行处罚。

四、牢固树立为临床一线服务，为病人服务的思想，搞好本部门工作。五、搞好仪器、设备的`使用管理，减少投入，增大产出，同时杜绝浪费，做到经济效益和社会效益并重。

六、万元以上设备购置应由使用科室填写购置申请报告交设备科，汇总后提交院设备管理委员会讨论，报院长批准和组织实施。大型设备必须经设备管理委员会论证，报上级主管部门批准后实施。

七、购进的医疗设备必须严格验收，办理出入库手续方可设入使用。八、全院各科医疗设备应合理配置。科室间的设备调配由设备科报院长批准后实施。

九、大型设备、贵重仪器由专人负责管理，设备科和使用科室共同落实负责人。大型设备使用科室主任为责任人。

十、加强医疗设备帐物管理，各科室主任和护士长为科室设备账目管理责任人，设备科设医院设备财产总帐，各使用科室设分帐，设备科不定期对各科的帐、物进行抽查，做到总帐与分帐相符，帐物一致。

十一、贵重大型设备应建立单机档案，交档案中心妥善保存。

十二、各科需维修的仪器，应认真填写维修通知单，及时通知设备科或送设备科维修。维修技术人员应及时维修，做到常规设备完好率达100%，大型设备出现故障有专人负责维修。

十三、维修技术人员应认真填写大型设备维修记录，送档案管理人员归档。十四、需外修的设备，维修技术人员应及时报告设备科科长，报院长同意后实施。

十五、严格配件出入库制度，管好库存配件，做到帐物相符，分类合理，标志醒目，摆放整齐。

十六、加强医院计量管理，执行《计量法》的有关规定，认真执行周期强检制度。

十七、设备科各岗位工作人员应做好本岗位的各种记录，各种报表，交设备科存档。使用科室将设备使用登记，按时交设备科统计存档。

十八、各使用科室应认真管理，使用好医疗设备，设备科每月进行考核与奖金挂钩。

十九、设备、仪器维修技术人员严守操作规程，杜绝安全事故的发生。

二十、设备科全体职工应认真履行岗位职责，服从工作安排，不折不扣地完成医院和设备科交办的工作，否则，根据医院的有关规定进行处罚。

医疗设备管理制度2

一、设备科职责

设备科是全院医疗设备管理的职能部门。在主管主任的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的购置规划、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务科完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

二、医疗设备购前论证制度

（一）设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。

（二）医疗设备购前论证会由相关专家参加，申报科室负责人参与。

（三）凡购置价值5万元以上的医疗设备，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报。

（四）申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：

1、应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由；

2、市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况；

3、配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；

4、人员和场地基本条件论证；

5、效益论证：社会效益和经济效益等。

三、医疗设备采购管理制度

（一）任何医疗设备采购必须严格按《医疗器械监督管理条例》的规定,从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业、取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗设备。

（二）采购进口医疗设备要依据《海关法》和《进口产品注册标准》、有《进口产品注册证》、有报关证明和完整的商检报告(免检产品除外)。

（三）医疗设备采购人员组成：主任、分管副主任和设备科、财务科、使用科室相关人员。

（四）医疗设备采购方式：

大中型医疗设备由政府采购医院进行招标采购；

临床常规医疗设备实行打包询价、比价采购；

临床急需医疗设备的采购经主任办公会批准，院内组织三家以上公司参加，并参照近期市场招标结果，进行议标采购；

本着公开、公平、公正的原则，采购技术先进、功能实用、性价比最优的产品。

（五）按照医疗设备的管理范畴对甲、乙类医疗设备要在取得上级卫生主管部门核发配置许可后方可招标采购。

（六）大额维修零配件采购：由设备使用科室根据设备故障诊断情况提出书面申请，并详细说明故障技术情况，设备科负责人进行确认并上报医疗设备主管主任审批后，方可安排采购。

四、医疗设备验收制度

（一）医疗设备开箱验收应有供货商、使用科室负责人、医院主管领导和设备科负责人共同在场。

（二）使用科室和设备科人员对开箱设备应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。

（三）设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。

（四）设备验收文件需现场由医院参加验收人员和供货商验收代表，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。

（五）对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。

（六）设备科根据验收完成文件和发票原件及时办理固定资产确认手续。

（七）未经验收的医疗设备严禁投入临床应用。五、医用计量器具及压力容器管理制度（一）全院的计量管理工作由设备科负责。

（二）各使用科室由护士长担任计量管理员，组成全院计量管理网络，共同承担全院的计量管理工作。

（三）按照检定规程严格做好计量器具的检定工作，定期将强检器具送到检定部门检定。

（四）根据计量器具种类建立技术挡案并实行统一编号，做到帐物相符。

（五）凡涉及国家规定列入压力容器医疗器械的使用科室，在使用设备前需根据设备使用说明书制定详细的操作规程。

（六）涉及国家规定列入压力容器医疗器械的.操作者需严格按操作规程进行操作。

（七）设专人负责全院计量器具、压力容器的维护工作。（八）对列入强检不合格的计量器具或压力容器不得继续使用。六、医疗设备维护及维修管理制度

（一）医疗设备维护保养管理（三级保养）：

1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。

2、二级保养：设备科配合并指导使用设备科室管理人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。

3、三级保养：使用科室对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。

（二）设备维修管理

1、设备科负责日常维修力量的调配及全院医疗设备维修工作的完成。

2、设备科和使用科室应共同做好医疗设备的技术验收、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修记录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录。

3、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。

4、维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，设备科应及时向上级领导汇报。

5、对返修率高的医疗设备，设备科应及时向上级报告。

6、设备科应严格把好报废设备鉴定关。

7、设备科应经常与所管设备的使用人员进行工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反映，了解设备的使用现状。

8、维修人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。

9、设备科和使用科室应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。

（三）工程技术图纸及档案的管理

1、严格执行大型医疗设备的验收报告、工程技术图纸、维修日志及联系记录和报废鉴定文件归档制度。

2、设备文件档案实行集中存放和维修负责人管理的方法。严防档案丢失。

3、设备科应定期对使用科室的文件档案进行审核。

4、对使用科室保存的使用手册应严格进行登记确认。

（四）保养及维修质量控制

1、使用科室负责对各类不同设备，制定保养工作要点及程序。根据设备返修情况，调整保养周期。

2、设备科应定期地对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取使用科室的意见和建议。

3、使用科室对设备维修及保养工作结束后，需详细写明工作过程及维修结论。

4、医疗设备使用科室应对所使用的设备发生的故障及时向设备科报告，尤其是待用抢救设备。

5、对抢救设备（呼吸机、心脏除颤器等）实行定期巡检并确认登记。

七、医疗设备调拨管理制度

医疗设备属固定资产，使用科室应指定专人负责管理。医疗设备的调拨和转移必须通知设备科，由设备科办理相关手续，并报财务科确认。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，科室负责人要承担相应责任。

（一）跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。

（二）资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向设备科提出书面申请，设备科审核，医疗设备分管财务主任批准,由双方财产保管人共同办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。

（三）资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，设备科必须根据医疗器械主管主任的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续并报财务科确认。

八、医疗设备报废管理制度

设备科协同财务科完成医疗设备报废工作。

（一）报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，资产所有方负责人需认真填写《医疗设备固定资产报废申请单》，并提交设备处；

（二）报废设备鉴定：设备科和使用科室应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。

（三）报废申请审批：《医疗设备报废申请单》经设备科负责人审核，设备主管主任批准,方可按程序办理报废申报手续。

（四）报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务科进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，设备工程部在《固定资产报废申请单》上注明。如无利用价值的，则进行残值处理并上缴。

（五）固定资产帐目变更：设备科将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档，并凭此单与财务科进行医疗器械固定资产帐目变更。

（六）对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。

九、医疗设备安全管理制度

（一）定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。

（二）定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。

（三）保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作。保证机房环境符合设备使用要求。

（四）设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后才能上岗工作。对放射、放疗等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。

（五）应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、操作机器设备。

（六）严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即关机，及时通知设备科联系维修人员到场检修。

医疗设备管理制度3

一、在院长分管院长的领导下，负责本科各项工作。

二、提出工作计划，做出工作总结。

三、审查各科提出的`医疗设备购置申请，组织人员汇总，制订采购计划，报设备管理委员会和院长审批。

四、了解本院各科提出的医疗仪器设备的需要及使用管理情况，做好合理调配，发现问题及时处理。

五、组织人员对医疗设备进行验收、建帐、建卡。

六、督促维修人员严格执行操作规程，组织技术人员共同解决维修疑难问题，本院无法维修时，提请院长批准组织外修。

七、负责本科的经济管理和业务培训及工作人员考核，向院长提出奖惩意见。

八、参加院内的有关会议，主持本科会议，传达院周会内容，组织政治学习。

九、填写本科的工作月报及审阅其它工作报表。完成医院安排的其他工作。

十、设备科副科长在科长的领导下协助科长搞好本科工作，科长不在时代理行使科长职责。

医疗设备管理制度4

第一条为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。

第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。

无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。

第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。

第四条本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

第五条开办无菌器械经营企业应具备以下条件：

（一）应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所，场所环境应整洁、无污染源；。

（二）质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称；。

（三）应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力；。

（四）应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力；。

（五）应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效；。

（六）应符合国家对无菌器械的'其它规定。

第六条拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加经营无菌器械的，经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》（见附件一）中规定的条件，可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交有关资料，应包括：

（二）经营场所证明（租赁合同或产权证明复印件）；。

（三）企业管理制度和相关文件；。

（四）所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后，应按照本细则规定组织对企业进行现场审查。

现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。

第八条对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。

第九条审查结束后，审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告》（见附件三）及评分表（见附件二）一式一份，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第十条审查不合格的企业可在两个月内完成整改，并提出复审申请。复审仍不合格者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。

第十一条自受理之日起，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的，应当书面说明理由。

经审查不合格，须进行整改的企业，其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时限内。

第十二条经批准取得无菌器械经营资格的企业，应在《医疗器械经营企业许可证》的经营范围中注明无菌器械的经营资格，并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国家药品监督管理局备案。

第十三条本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据辖区内实际，制定严于本细则的规定。

第十四条本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条本细则自发布之日起施行。

医疗设备管理制度5

一、物品进出库坚持按单据收发，货物相符、规格对，价格准，数量准，做到帐卡货三相符，认真把好入库物品验收、养护、出库复核三关。

二、掌握物品性质、形态，用途和物品统计目录及范围，改进保管方法，合理利用仓容，做到分类堆码，编号定位，标签记量，整洁安全。

三、库内物品坚持勤检查、勤整理、勤打扫、先进先出、清洁卫生、垫高防潮、通风防霉、密封防锈、降低物品损耗、保证物品质量。

四、认真执行物品管理制度，建立仓库物品帐卡，进加出减，定期核对盘点，经常验正度、量、衡器，做到帐物相符。

五、经常向领导汇报库存物品余缺情况，发现有问题物品及时反映处理。

医疗设备管理制度6

1、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。

2、建立使用登记本，对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

3、价值十万元以上的设备，应由专人保管、专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备必须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4、医院设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。

5、操作人员在医疗设备使用工程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立刻停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标志牌，以防他人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得私自拆卸或者检修；设备须在故障排除以后方能继续使用。

6、操作人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的'清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。

7、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。

8、大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。

9、使用科室人员要精心爱护设备，不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立刻报告科室领导及医疗设备管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。

医疗设备管理制度7

第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。第二章临床准入与评价管理

第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。医疗设备管理制度

1、目的

确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据

本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

3、范围

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容

4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

4.8每年对购进情况进行质量评审。医疗设备管理制度6

(一)审批

1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的.)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

2.非正常使用医疗器械的控制：

(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。

(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。

(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。

(二)采购

1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。

3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。

4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

5.不得采购无证医疗器械。

6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

(三)索证

医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：

1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书；

2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；

3.提供经营产品的代理证书；

4.提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等；

5.产品质量承诺；

6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

医疗设备管理制度8

（一）仓库管理

1．入库

（1）卸货及运输：

①外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。

②货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。

③货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。

（2）开箱及验收：

①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。

②医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。

③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由设备科处理。

④设备验收文件需现场由最终用户代表、设备科、采购中心等参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。

⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。

（3）入库手续办理

设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。

2．出库

设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后在归定的工作日内，督促使用部门办理固定资产领用手续。

3．库存保管

（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要与存放地（最终用户所在科室）及医院保安部进行交代。

（2）备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，并做好防火防盗工作。

（二）在用物资管理

１．分户帐管理：严格执行医疗设备固定资产分户帐管理，医疗设备科医疗器械物资供应部应按期对最终用户分户帐及帐下固定资产进行盘点，做到帐帐相符，帐物相符。

２．年度盘点：设备科医疗器械物资供应部每年对全院医疗器械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。

３．分户财产保管人员更换：医疗设备固定资产使用科室财产保管人员更换前，必须通知医疗设备科医疗器械物资供应部，由该部人员协助做好帐物移交工作。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人承担相应责任。

（三）固定资产移动管理（变动管理）

１．跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。

２．资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向医疗设备科提出书面申请，设备科审核，医疗设备主管院长批准，才能实施财产转移,由双方财产保管人携带分户帐到医疗设备科医疗器械物资供应部办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。

３．资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，设备科、医疗器械物资供应部必须根据医疗器械主管院长的`批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续。

（四）固定资产报废管理

１．报废申请：对于不能继续使用的医疗器械固定资产，资产所有方负责人需认真填写《固定资产报废申请单》，并提交维修部门进行工程技术鉴定。

２．报废物资鉴定：维修部门主管工程师应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗器械固定资产给出实事求是的鉴定意见。

３．报废申请审批：《固定资产报废申请单》经设备科负责人审核，医疗设备主管院长及财务主管部门批准, 方可实施办理报废手续。

4．固定资产帐目变更：设备科物资库房保管将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档，并凭此单进行医疗器械固定资产帐目变更。

（五）固定资产（万元以上）档案管理

１．卷宗建立：医疗器械固定资产卷宗是从医疗设备科接到医院批准采购的申请书开始，由采购执行者建立。该卷宗包括：论证、申请、批复、联系、招标、签约及相关全部资料。

２．档案建立：设备到货验收后，由设备科固定资产管理员将其卷宗全部文件与设备验收文件一并装订、编号，建立医疗器械固定资产档案，并由专人负责管理。

３．档案调用：医疗器械固定资产档案是医院医疗器械固定资产的原始纪录，因接受检查、维修等事宜需调用档案，必须征得档案保管人员同意，并在借出当日归还。

医疗设备管理制度9

一、危险医疗设备，如：钴60放疗机、x光机、ct机、碎石机、高压蒸汽灭菌器、高压氧仓等，均应加强管理。

二、对上述属高压电源的危险设备，使用、维修技术人员均应进行专业培训，进行使用、保养、维修技术培训，并经技术考核合格后方能上机操作。操作时严格遵守操作规程，确保医疗仪器设备的安全使用。

三、操作人员必须了解所使用的医疗仪器的性能和使用方法以及操作规程，并做好日常保养工作，定期进行检查。

四、对危险医疗仪器设备要严格执行“三定”制度，即：定人使用、定人保管、定期检查与保养。禁止没有进行专业培训的人员和未经技术考核的人员上机操作。

五、操作人员违反操作规程或没有遵照制度定期对医疗仪器设备、电源进行检查的'，按照“医疗设备使用管理考核办法”处理。

六、危险医疗设备的专业培训由设备科协同生产厂家或供货商进行，属国家卫生部规定的大型医疗设备除安装培训外，还需按省、市卫生部行政主管部门规定进行培训。

医疗设备管理制度10

一、总则：

医疗设备是医院进行经营活动的物资基础，是构成医院正常经营的重要组成要素。医疗设备管理是在医疗设备维修管理的基础上对医疗设备进行的综合管理。医疗设备状况的好坏，直接影响医院经营的进度，效率的提高和效益的提高。

（一）医疗设备管理的任务

（1）根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购医疗设备，为医院提供优良的技术装备。

（2）保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。弄清医疗设备的`技术规律，运用先进的检测、维修手段和方法，灵活采取各种维修方式和措施，维修保养现有医疗设备，使之处于最佳状态。

（3）提高医疗设备管理的经济效益。加强医疗设备的经济、组织管理，降低医疗设备管理各环节的费用。

（二）医疗设备管理的内容

（1）实行医疗设备全过程管理

即从医疗设备进院验收、安装、使用、维护保养，检查修理到配件购置、医疗设备更新改造，以及日常登记、保管、报废等进行全过程管理。

（2）对医疗设备从工程技术，经济和组织管理全面进行综合管理。

（3）实行医疗设备全员管理

即医疗设备管理部门和使用部门共同负责，做好使用、保养、检查、维修等工作以解决医疗设备分布广、专业性强的问题。

二、新增医疗设备管理规定

第一条本公司各部门需用置的医疗设备经批准购买后，须报医疗设备管理部门备案。

第二条医疗设备管理部门进行技术咨询，方可确定装修项目或增置电器。

第三条医疗设备项目确定或医疗设备购进后，医疗设备管理部门负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。

第四条施工安装试机后，由医疗设备管理部门及使用部门负责人验收合格后填写

第五条医疗设备管理部门应及时建立

三、医疗设备使用管理规定

第一条医疗设备仪器使用前，医疗设备管理人员要与人事部配合，组织

操作人员接受操作培训，安排技术人员讲解。

第二条使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉医疗设备性能后，医疗设备管理部门签发医疗设备操作证，上岗操作。

第三条使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。

第四条为保证医疗设备安全、合理的使用，各部门应设一名兼职医疗设备管理员，协助医疗设备管理部门人员对医疗设备进行管理，指导本部门医疗设备使用者按操作规程正确使用。

第五条医疗设备管理部门要指派人员与各部门兼职医疗设备管理员，经常性地检查医疗设备壮况，并列入员工工作考核内容。

四、医疗设备事故分析处理办法

第一条发生医疗设备事故，医疗设备管理部门、值班人员要到现场察看、处理，及时组织抢修。

第二条发生医疗设备事故的操作人员及当事人将事故时间、原因、医疗设备损坏程度、影响程度等作记录上报本部门负责人。

第三条医疗设备管理人员、值班人员及有关部门负责人组织进行事故分析，写出

第四条人为事故应根据情况按

第五条属医疗设备自然事故，维修部进行处理，采取防护措施。

五、医疗设备检修保养规定

第一条医疗设备管理人员编制医疗设备检查保养计划，报部门负责人审核，呈报院长批准后执行。

第二条使用部门根据批准的检修保养计划，安排具体人员负责实施。

第三条检修保养人员应及时在

六、医疗设备日常维修管理办法

第一条使用部门的医疗设备发生故障，须填写

第二条医疗设备管理部门接到通知，随即在

第三条维修工作完毕，主修人应在

第四条紧急的医疗设备维修，由使用部门用电话通知，由医疗设备管理部门先派人员维修，同时使用部门补交

第五条维修部门不能修复的，由使用部门负责在登记簿上注明原因，应采取特别措施，医疗设备管理部门联系外请尽快修复。

医疗设备管理制度11

设备性商品售后服务管理制度

一、目的

确保服务质量满足顾客的要求

二、范围

适用于医疗器械设备性产品的服务、售后服务中的.培训、安装、调试及维修、配件供应

三、职责

维修服务部负责设备的安装、调试、培训

营销部配合

医疗设备管理制度12

一、装备处设备维修部负责全院医疗仪器设备的维修维护管理工作，发现问题及时处理。

二、装备处设备维修部维修技术人员应定期对所负责的仪器设备进行安全检查，及时发现问题，消除隐患，防止发生意外事故。

三、各科室医学设备出现故障时，由使用人员及时向设备维修部报修，说明设备所在科室、设备名称、故障现象等情况。

四、设备维修部设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维修任务，值班人员接到报修任务，要做好报修记录并及时通知维修人员到现场维修，对急修设备、抢救设备优先处理，做到随叫随到。

五、维修人员接到维修任务，根据设备故障情况带好维修工具尽快到现场维修，设备修复后，由使用人员验收设备正常工作，填写仪器维修记录单，设备交付科室使用。

六、对现场不能修复的大型、急救设备，维修人员及时逐级上报组长和设备维修部负责人，组织人员抢修，需要外修或购置特殊配件时，由使用科室填写《科室购置配件、维修申请表》报批执行。

七、对设备常用的零配件、易损件等，设备维修部制定配件目录，组织论证、比价后由设备管理科统一采购、入库，根据科室需要按招购置/领用,列入使用科室支出。

八、维修技术人员应对所修理的医学设备做出鉴定，凡属使用科室违章操作或管理不当造成的.损坏，要及时上报，按相关规定处理。

九、未经装备处批准，任何人不得维修医院设备，因私自维修造成的损失由责任人负责。

十、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时，按照医院报废制度执行。

医疗设备管理制度13

一、凡属医院计划购置的仪器、器械、元件、材料，都必须按标准验收。验收后分别进行建帐，入库、存档。使用单位办理领用手续后方可使用。

二、凡计划购置或经领导签字直接购置的仪器设备，由设备科负责组织技术人员与使用部门和使用人员共同验收，金额万元以上的`贵重仪器应有院领导主持或参加验收。

三、购置元件、器械、材料由设备科指定技术人员与购买人、保管人共同验收。

四、入库的仪器、设备、器械的发放或调动应进行交接验收。此项验收工作由设备科指定专人汇同交接双方共同验收。

五、验收方式：

（1）开箱验收；

（2）性能测试验收。验收仪器、元器件、材料均在验收单上或验收证明书上，按规定项目正规书写清楚，并签字。

六、验收精密贵重仪器设备，对购置合同、装箱单，仪器设备使用说明书，产品合格证、注册证、产品检定证、准销证、产品结构原理图纸，进口设备的报关单、商检证、本口岸商检证等，都必须详细清点，记录和验收，上述资料是唯一的验收凭据，任何人无权涂改资料内容。资料不全，购置合同、装箱单等与实物不符，验收人可拒绝验收。资料原件全部存档，复印件（二级档案）交使用科室保管。

七、精密贵重仪器应在使用现场进行验收，验收工作开始时，先熟悉仪器工作场地，环境是否适合，不具备验收条件应推迟验收。合同规定供方到使用现场交货验收，供需方不得单方开箱验收。包装箱损坏严重，购方拒绝验收。

医疗设备管理制度14

1、职责

1、1全院医疗设备的维护保养工作由信息设备管理部负责和承担。

1、2使用科室的重要设备（包括急救设备及大型贵重设备）应有专人保管、操作人员人，该保管、操作人员要对仪器实行一级保养，即每天的清洁除尘，机械运转应按时润滑，开机前检查各种工作条件是否具备？经验证无误后可开机使用。其他仪器的操作人员对使用的仪器也要做一级保养工作，科室设备负责人要经常巡检，发现问题，及时上报设备信息管理部。

1、3设备信息管理部主任全面负责组织实施全院医疗设备各级维护和保养工作。设定切实可行的仪器设备维护、保养计划表，定期进行维护保养。

1、4设备信息管理部定期（2次/年）对全院的`医疗设备（主要是急救设备及重要设备）进行预防性维护，在巡查过程中及时发现问题、解决问题。同时记录巡查结果，由使用科室负责人或设备负责人确认签字后交设备信息管理部保管。

1、5在巡查过程中发现有医疗设备不能正常运行或临床使用科室有医疗设备需要维修，及时上报设备信息管理部，维修人员要尽快组织力量检修或请厂商维修，修理完毕，设备是否能正常运行？告知使用科室。

1、6凡大型贵重设备和急救设备尽量与供应商签订保修或保养合同，厂商技术人员定期对设备进行维护保养，确保临床工作顺利进行。

1、7每年年底针对使用科室操作人员及科室设备负责人的保养状况进行考核，考核结果上报有关职能科室。对厂商技术人员保养状况也进行考核。

2工作流程

2、1使用科室的重要设备（包括急救设备及大型贵重设备）及常规设备应由保管、操作人员对仪器实行一级保养，即每天的清洁除尘，机械运转应按时润滑，开机前检查各种工作条件是否具备？经验证无误后可开机使用。

2、2设备信息管理部定期（2次/年）对全院的医疗设备（主要是大型贵重设备和急救设备）进行预防性维护，在巡查过程中及时发现问题、解决问题。同时记录巡查结果，将结果记录。

2、3凡大型贵重设备、急救设备及重要设备尽量与供应商签订保修或保养合同，厂商技术人员定期（1~2次/年）对设备进行维护保养。

2、4每年年底针对使用科室操作人员及科室设备负责人的保养状况进行考核，考核结果上报有关职能科室。

医疗设备管理制度15

1、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。

2、建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

3、价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4、医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台帐、各台设备的'配件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。

5、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发现故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修；设备须在故障排除以后方能继续使用。

6、操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。重要设备应做好开机时设备运转情况记录。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。